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Vol. 22. Issue S1.
11° Congresso Paulista de Infectologia
Pages 56 (December 2018)
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Vol. 22. Issue S1.
11° Congresso Paulista de Infectologia
Pages 56 (December 2018)
EP‐043
DOI: 10.1016/j.bjid.2018.10.105
Open Access
EFICÁCIA SUPERIOR DE DOLUTEGRAVIR (DTG) MAIS 2 INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA (ITRNS) COMPARADA COM LOPINAVIR/R MAIS 2 ITRNS NA SEGUNDA LINHA DE TRATAMENTO – DADOS DE 48 SEMANAS DO ESTUDO DAWNING
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Michael Aboud, Richard Kaplan, Johannes Lombaard, Fujie Zhang, José Hidalgo, Elmira Mamedova, Marcelo Losso, Ploenchan Chetchotisakd, Carlos Brites, Jörg Sievers, Dannae Brown, Judy Hopking, Mark Underwood, Maria Claudia Nascimento, Martin Gartland, Kimberly Smith, Rita Manzano Sarti
GlaxoSmithKline Brasil, São Paulo, SP, Brasil
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Data: 18/10/2018 ‐ Sala: TV 1 ‐ Horário: 13:44‐13:49 ‐ Forma de Apresentação: E‐pôster (pôster eletrônico)

Introdução: Dawning é um estudo de não inferioridade que compara DTG+2ITRNs com o tratamento então recomendado pela OMS de LPV/r+2ITRNs, em adultos que vivem com HIV‐1 e apresentam falha (HIV‐1 RNA maior ou igual a 400 c/mL) da primeira linha de tratamento com ITRNN (não análogo) + 2ITRNs. Antes da análise interina na semana 24, o Comitê Independente de Monitoração de Dados (IDMC) recomendou a interrupção do braço LPV/r devido à eficácia superior de DTG+2ITRNs, com base no dado disponível. Foi feita emenda ao protocolo que permitiu aos voluntários do braço LPV/r trocarem para DTG.

Objetivo: Avaliar eficácia e segurança de DTG+2ITRNs na primeira falha

Metodologia: Os participantes foram randomizados 1:1 (estratificados pelo HIV‐1 basal e número de ITRNs plenamente ativos) para até 52 semanas de tratamento aberto com DTG ou LPV/r combinados a 2ITRNs escolhidos pelo médico investigador, inclusive ao menos um ITRN plenamente ativo baseado no teste de resistência feito no recrutamento. O desfecho primário foi que a proporção de voluntários alcançou HIV‐1 RNA<50c/mL na semana 48.

Resultados: Foram randomizados e tratados 624 adultos. Na semana 48, 84% (261/312) dos participantes em uso de DTG versus 70% (219/312) com LPV/r alcançaram HIV‐1 RNA<50 c/mL (p<0,001 para superioridade). A diferença foi primordialmente guiada por taxas mais baixas de não resposta virológica (CV maior ou igual a 50 c/mL) naqueles que usaram DTG. O perfil de segurança de DTG+2ITRNs foi favorável em comparação com LPV/r+2ITRNs. Dos 11 voluntários que usaram DTG que alcançaram critério virológico de retirada do protocolo, um apresentou emergência de mutação primária aos inibidores de integrase; em comparação, 30 voluntários que usavam LPV/r alcançaram critério virológico de interrupção e três apresentaram mutações emergentes para ITRN, mas não para inibidor da protease.

Discussão/conclusão: DTG+2ITRNs demonstrou eficácia superior na semana 48 e perfil de segurança favorável comparado com o LPV/r+2ITRNs, confirmou resultados da semana 24. Este estudo oferece informações importantes para ajudar a guiar as decisões de tratamento da segunda linha em locais com recursos limitados.

The Brazilian Journal of Infectious Diseases

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